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Konformitätsaussage

Version 1.0 — Stand 12. April 2026

1. Gegenstand dieser Aussage

Diese Konformitätsaussage dokumentiert die rechtliche Einordnung von BlitzDoc als Administrationswerkzeug gegenüber der Schweizer Medizinprodukteverordnung und der EU-MDR. Sie ist für Datenschutzbeauftragte, Compliance-Verantwortliche und Praxisleitungen bestimmt, die BlitzDoc vor Einsatz evaluieren.

2. Rechtliche Grundlage

2.1 Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV)

Die Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213), Art. 3, definiert ein Medizinprodukt als einen Gegenstand, einschliesslich Software, der vom Hersteller für einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke bestimmt ist:

• Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands
• Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben

2.2 EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)

Die MDR übernimmt inhaltlich dieselbe Zweckdefinition (Art. 2 Nr. 1). Software wird nur dann als Medizinprodukt eingestuft, wenn sie einen eigenständigen medizinischen Zweck verfolgt, der über reine Datenverarbeitung, Speicherung, Suche oder einfache Anzeige hinausgeht (MDCG 2019-11).

2.3 MDCG 2019-11 — Qualifikation und Klassifizierung von Software

Die Leitlinie MDCG 2019-11 der Europäischen Kommission konkretisiert, welche Software-Arten nicht als Medizinprodukt gelten. Dazu zählen ausdrücklich:

• Software für Administration, Arbeitsabläufe und reine Dokumentation ohne medizinische Interpretation
• Software, die nur Texte verarbeitet, zusammenfasst oder formatiert
• Software, die Entscheidungen weder trifft noch beeinflusst, sondern ausschliesslich Eingaben des Nutzers wiedergibt
• Software, die keine medizinischen Schlussfolgerungen aus Patientendaten ableitet

3. Begründung der Nicht-Qualifikation

BlitzDoc erfüllt keines der in Art. 3 MepV bzw. Art. 2 MDR genannten Kriterien aus folgenden Gründen:

3.1 Keine Diagnose

BlitzDoc stellt keine Diagnosen. Die Software erzeugt dokumentarische Texte aus Stichworten, Diktat oder Transkriptionen, die der dokumentierende Arzt selbst eingibt. Diagnosen werden vom Arzt gestellt, nicht von der Software abgeleitet.

3.2 Keine Therapieempfehlungen

BlitzDoc gibt keine Therapieempfehlungen, Dosierungsvorschläge oder Wechselwirkungswarnungen aus. Medikamente, Dosierungen und Prozedere werden ausschliesslich als Wiedergabe dessen dokumentiert, was der Arzt in der Konsultation besprochen und verordnet hat.

3.3 Keine klinische Entscheidungsfindung

Die Software besitzt keine algorithmische Logik, die klinische Entscheidungen trifft oder beeinflusst. ICD-10-Vorschläge sind reine Zeichenketten-Assoziationen aus dem bereits vom Arzt formulierten Text und dienen der Beschleunigung der Abrechnungs-Codierung.

3.4 Keine Vitalparameter- oder Laborinterpretation

BlitzDoc interpretiert keine Messwerte, Laborresultate, Bilddaten oder Biosignale. Die Software liest keine Sensoren und trifft keine Vergleiche mit Referenzbereichen.

3.5 Aufgabe entspricht Dokumentationshilfe

Die Tätigkeit entspricht funktional dem, was ein elektronischer Schreibblock, eine Diktatsoftware oder ein Textverarbeitungsprogramm mit medizinischer Vorlagenbibliothek leistet. Solche Hilfsmittel sind unbestritten keine Medizinprodukte.

4. Ärztliche Verantwortung und Haftung

Die fachliche und rechtliche Verantwortung für jeden Inhalt der Patientendokumentation liegt ausschliesslich beim dokumentierenden Arzt (Art. 40 Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe, MedBG):

• Prüfung und Freigabe aller KI-generierten Texte
• Inhaltliche Richtigkeit und medizinische Korrektheit
• Klinische Entscheidungen, unabhängig von KI-Textvorschlägen
• Einhaltung der Sorgfaltspflicht und des Facharztstandards
• Korrekte ICD-10- und TARDOC-Codierung im Abrechnungskontext

BlitzDoc ist als Hilfsmittel konzipiert, das dem Arzt Zeit spart — nicht als Ersatz für ärztliches Urteil, Wissen oder Erfahrung.

5. Freiwillige Compliance-Massnahmen

Obwohl BlitzDoc nicht als Medizinprodukt qualifiziert ist, setzt der Anbieter freiwillig folgende Massnahmen um, die dem Stand der Technik für klinik-nahe Software entsprechen:

• Risikomanagement-Überlegungen in Anlehnung an ISO 14971 — siehe Risikomanagement-Dokument
• Post-Market-Surveillance durch Nutzerfeedback, Incident-Reporting und regelmässige Evaluation der Modellausgaben
• Transparente Fehlerkommunikation über security@blitzdoc.ch
• Technische Dokumentation der Sicherheitsarchitektur auf trust.html
• Datenschutz nach nDSG Art. 9 — siehe Datenschutzerklärung

6. Neubewertung bei wesentlichen Änderungen

Sollten in zukünftigen BlitzDoc-Versionen Funktionen eingeführt werden, die einen eigenständigen medizinischen Zweck im Sinne der MepV/MDR verfolgen (z.B. automatisierte Differentialdiagnosen, Dosierungsrechner, Biosignalanalyse, Bildbefundung), wird die Zweckbestimmung vor Release neu bewertet und die Software gegebenenfalls als Medizinprodukt nach Schweizer MepV und EU-MDR klassifiziert und registriert.

Betroffene Nutzer werden darüber vorab informiert. Bis dahin bleibt die Einordnung als nicht-medizinisches Dokumentationswerkzeug bestehen.

7. Referenzen

1. Schweizerische Medizinprodukteverordnung (MepV), SR 812.213, Art. 3
2. Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe (MedBG), SR 811.11, Art. 40
3. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), Art. 2 Nr. 1
4. MDCG 2019-11 — Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 — MDR and Regulation (EU) 2017/746 — IVDR (Europäische Kommission, Oktober 2019)
5. ISO 14971:2019 — Medical devices — Application of risk management to medical devices